Die regulatorische Landschaft rund um therapeutische Peptide hat sich seit 2023 drastisch verändert. Ende 2023 setzte die FDA 19 weit verbreitete Peptide – darunter BPC-157, Ipamorelin, CJC-1295 und TB-500 – auf die Liste der Bulk-Arzneistoffe Kategorie 2, was Compounding-Apotheken effektiv untersagte, diese herzustellen.
### Was ist die Liste der Bulk-Arzneistoffe?
Gemäß Abschnitt 503A des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act dürfen Compounding-Apotheken maßgeschneiderte Arzneimittel unter Verwendung von Bulk-Arzneistoffen herstellen, sofern diese Stoffe spezifische Kriterien erfüllen. Die FDA verwaltet drei Kategorien für nominierte Stoffe:
- Kategorie 1: Stoffe in der Evaluierungsphase, die keine erheblichen Sicherheitsbedenken aufwerfen.
- Kategorie 2: Stoffe, die erhebliche Sicherheitsbedenken aufwerfen und dadurch wirksam von der klinischen Herstellung ausgeschlossen werden.
- Kategorie 3: Nominierte Stoffe, für die unzureichende Daten zur Bewertung vorliegen.
### Die Umkehrung im April 2026
In einer großen politischen Wende begann die FDA Anfang 2026, Peptide aus Kategorie 2 zu entfernen. Nach Ankündigungen von HHS-Sekretär RFK Jr. und anschließender FDA-Maßnahme, die am 15. April 2026 wirksam wurde, wurden ungefähr 12–14 Peptide aus den Kategorie-2-Beschränkungen entfernt. Dazu gehören BPC-157, TB-500, GHK-Cu, CJC-1295, Ipamorelin, Thymosin Alpha-1, AOD-9604, MOTS-C und andere.
Diese Peptide werden derzeit vom Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC) überprüft, mit formalen Anhörungen geplant für 23.–24. Juli 2026. Das PCAC wird bewerten, ob diese Stoffe auf die 503A-Bulks-Liste aufgenommen werden sollten, was ihre Verwendung in der Herstellung formell autorisieren würde.
### Was dies für Patienten und Compounding-Apotheken bedeutet
Die Entfernung aus Kategorie 2 signalisiert, dass die FDA diese Peptide nicht mehr als ein Sicherheitsrisiko in dem Maße betrachtet, das die ursprüngliche Beschränkung rechtfertigte. Sie sind jedoch noch nicht formal zur Herstellung zugelassen – der PCAC-Überprüfungsprozess muss zunächst abgeschlossen werden. Eine kleine Anzahl der ursprünglichen 19 Peptide bleibt bis zur weiteren Bewertung beschränkt.
Vollständig zugelassene, verschreibungspflichtige Peptidmedikamente (wie Semaglutide oder Sermorelin) sind von diesen Aktualisierungen nicht betroffen und bleiben weiterhin legal auf Rezept erhältlich. Patienten und Kliniker sollten die Ergebnisse des PCAC-Treffens im Juli 2026 überwachen, um endgültige Entscheidungen zu treffen.