A paisagem regulatória envolvendo peptídeos terapêuticos sofreu mudanças dramáticas desde 2023. No final de 2023, a FDA colocou 19 peptídeos amplamente discutidos—incluindo BPC-157, Ipamorelin, CJC-1295 e TB-500—na lista de Substâncias de Medicamentos Bulk Categoria 2, proibindo efetivamente farmácias de manipulação de prepará-los.
### O que é a Lista de Substâncias Farmacêuticas em Massa?
De acordo com a Seção 503A da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, as farmácias de manipulação estão autorizadas a manipular medicamentos personalizados utilizando substâncias ativas em massa, desde que essas substâncias atendam a critérios específicos. A FDA mantém três categorias para substâncias indicadas:
- Categoria 1: Substâncias em avaliação que não apresentam preocupações significativas de segurança.
- Categoria 2: Substâncias que levantam preocupações significativas de segurança, restringindo efetivamente seu uso em manipulação clínica.
- Categoria 3: Substâncias indicadas para as quais há dados insuficientes para avaliação.
### A Reversão de abril de 2026
Em uma grande mudança de política, a FDA começou a remover peptídeos da Categoria 2 no início de 2026. Seguindo anúncios do Secretário de Saúde RFK Jr. e ação subsequente da FDA em vigor a partir de 15 de abril de 2026, aproximadamente 12-14 peptídeos foram removidos das restrições da Categoria 2. Estes incluem BPC-157, TB-500, GHK-Cu, CJC-1295, Ipamorelin, Thymosin Alpha-1, AOD-9604, MOTS-C, e outros.
Estes peptídeos estão agora sob revisão do Comitê Consultivo de Manipulação Farmacêutica (PCAC), com audiências formais agendadas para 23-24 de julho de 2026. O PCAC avaliará se essas substâncias devem ser incluídas na Lista de Substâncias Brutas 503A, o que autorizaria formalmente seu uso em manipulação.
### O Que Isso Significa para Pacientes e Farmácias de Manipulação
A remoção da Categoria 2 indica que a FDA não considera mais que esses peptídeos apresentem o nível de preocupação com segurança que justificou a restrição original. Porém, ainda não estão formalmente aprovados para manipulação—o processo de revisão do PCAC deve ser concluído primeiro. Um pequeno número dos 19 peptídeos originais permanece restrito pendente de avaliação adicional.
Medicamentos peptídicos totalmente aprovados e sob prescrição (como Semaglutida ou Sermorrelina) permanecem inalterados por essas atualizações e continuam legalmente disponíveis por prescrição. Pacientes e clínicos devem monitorar os resultados da reunião do PCAC de julho de 2026 para determinações finais.